第67条存続期間

裁判要旨１　特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった医薬品医療機器等法の規定による医薬品の製造販売の承認に先行して，同一の特許発明につき同法の規定による医薬品の製造販売の承認がされている場合において，延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両承認を比較した結果，先行する承認の対象となった医薬品の製造販売が，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは，延長登録出願に係る特許発明の実施にその出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められない。
２　特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった医薬品医療機器等法の規定による医薬品の製造販売の承認に先行して，同一の特許発明につき同法の規定による医薬品の製造販売の承認がされている場合において，次の～など判示の事情の下では，先行する承認の対象となった医薬品の製造販売が，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められない。
(1) 本件特許権の特許発明は，血管内皮細胞増殖因子アンタゴニストを治療有効量含有する，がんを治療するための医薬品の成分を対象とする物の発明であり，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両承認の審査事項は，医薬品の成分，分量，用法，用量，効能及び効果である。
(2)　先行する承認の対象となった医薬品は，その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人には，ベバシズマブとして１回５mg／kg（体重）又は１０mg／kg（体重）を点滴静脈内投与する。投与間隔は２週間以上とする。」とするものであるのに対し，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品は，その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５mg／kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」などとするものである。
(3)　先行する承認によっては，ＸＥＬＯＸ療法（１サイクルを３週間とし，内服薬と２時間の点滴薬の投与で済む療法）とベバシズマブ療法との併用療法のために延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売をすることは許されなかったが，延長登録出願の理由となった承認によって初めてこれが可能となった。

裁判要旨特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法１４条１項による製造販売の承認に先行して，当該承認の対象となった医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について同項による製造販売の承認がされている場合であっても，その医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは，当該先行する承認がされていることを根拠として，当該特許権の特許発明の実施に延長登録出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められないということはできない。

裁判要旨特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくするいわゆる後発医薬品を製造販売することを目的として，薬事法１４条所定の製造承認を申請するため，特許権の存続期間中に特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し，これを使用して製造承認申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たる。