審決取消請求事件

１　医薬品の製造販売につき，特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった承認に先行する承認が存在することにより，上記出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められないとされる場合
２　医薬品の製造販売につき，特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった承認に先行する承認がされている場合において，先行する承認に係る製造販売が，上記出願の理由となった承認に係る製造販売を包含するとは認められないとされた事例

１　特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった医薬品医療機器等法の規定による医薬品の製造販売の承認に先行して，同一の特許発明につき同法の規定による医薬品の製造販売の承認がされている場合において，延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両承認を比較した結果，先行する承認の対象となった医薬品の製造販売が，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは，延長登録出願に係る特許発明の実施にその出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められない。
２　特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった医薬品医療機器等法の規定による医薬品の製造販売の承認に先行して，同一の特許発明につき同法の規定による医薬品の製造販売の承認がされている場合において，次の～など判示の事情の下では，先行する承認の対象となった医薬品の製造販売が，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められない。
(1) 本件特許権の特許発明は，血管内皮細胞増殖因子アンタゴニストを治療有効量含有する，がんを治療するための医薬品の成分を対象とする物の発明であり，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両承認の審査事項は，医薬品の成分，分量，用法，用量，効能及び効果である。
(2)　先行する承認の対象となった医薬品は，その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人には，ベバシズマブとして１回５mg／kg（体重）又は１０mg／kg（体重）を点滴静脈内投与する。投与間隔は２週間以上とする。」とするものであるのに対し，延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品は，その用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５mg／kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」などとするものである。
(3)　先行する承認によっては，ＸＥＬＯＸ療法（１サイクルを３週間とし，内服薬と２時間の点滴薬の投与で済む療法）とベバシズマブ療法との併用療法のために延長登録出願の理由となった承認の対象となった医薬品の製造販売をすることは許されなかったが，延長登録出願の理由となった承認によって初めてこれが可能となった。